La révision de REACH et les Nouvelles approches méthodologiques (NAM)

La révision de REACH et les Nouvelles approches méthodologiques (NAM) La révision de REACH et les Nouvelles approches méthodologiques (NAM) A l’occasion d’un workshop de l’ECHA fin mai, la Commission Européenne présente les pistes d’évolution des exigences standard d’informations requises pour l’enregistrement REACH, et sa vision du recours aux Nouvelles Approches Méthodologiques (NAM). Les discussions entre diverses parties prenantes (fédérations dont Cefic, ONG, autorités, etc.) ont permis de recueillir les commentaires et les engagements de tous sur la manière d'accélérer la transition vers un système de réglementation ne reposant pas ou peu sur les tests sur les animaux. Qu’est-ce que les NAM ? La promotion d'alternatives à l'expérimentation animale fait partie des objectifs du règlement REACH. C'est un sujet complexe, tant du point de vue scientifique que réglementaire. En effet, les parties prenantes et décideurs politiques doivent assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, tout en visant à suivre le principe des 3R pour réduire, remplacer et affiner « refine » les tests in vivo . Les Nouvelles approches méthodologiques (NAM) proposent des modes opératoires ne n’ayant pas recours à l’expérimentation animale pour fournir des informations sur l'évaluation des risques et des dangers des produits chimiques. Il n'y a pas de définition convenue des NAM, cependant, en général, cela inclut toutes les alternatives aux tests traditionnels sur les animaux (essais in chemico et in vitro, modèles informatiques in silico, lecture croisée, etc.). Ces approches peuvent être utilisées seules ou combinées, pour prédire des paramètres biologiquement complexes, ou retranscrire tout ou partie des modes d’action toxiques « Adverse Outcome Pathway » (AOP). Quelle approche pour définir les nouvelles exigences de REACH ? Une nouvelle batterie d’études est envisagée dans la mise à jour de REACH afin d’améliorer les exigences pour les faibles tonnages et identifier les substances les plus dangereuses . Les propositions d’exigences standards d’information sont inventoriées dans les annexes de REACH. Des évolutions ont été proposées par la Commission Européenne lors de ce workshop, afin de faire coïncider les objectifs suivants : renforcer le niveau de connaissance sur les des substances à faibles tonnages et identifier les plus dangereuses : identifier les perturbateurs endocriniens, mieux connaitre le devenir dans l’organisme, et évaluer leurs risques ; rechercher des solutions pour ne pas augmenter voire réduire le recours à l’expérimentation animale. Le système actuel est assimilable à un inventaire de propriétés à compiler, et pourrait évoluer vers une stratégie de test spécifique à chaque substance. Cette stratégie serait déterminée à partir des propriétés physico-chimiques et de danger, ainsi qu’en fonction de l’exposition à la substance : les tests sur animaux ne seraient alors réalisés que pour l’étude de risques spécifiques et prévisibles pour les usages réels de la substance. Les discussions actives se poursuivent, dans l’attente de la publication d’un projet de révision de REACH et de ses annexes, probablement au cours du 2 nd semestre 2023. Contacts : Thomas Léopold, tleopold@francechimie.fr et Joséphine Reinaud, jreinaud@francechimie.fr